安徽牵头,HPV和HBV核酸检测即将纳入集采!

科技前沿2023-07-29 23:50

有观点，有态度

这是医业观察的第1851-3期文章

来源：岭北山人

2023年7月25日，安徽省医保局向相关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局发出邀请函，邀请各省市自治区，邀请参加体外诊断试剂集中带量采购省际联盟的函。

安徽的动作还是相当快！

3月1日，国家医保局关于做好2023年医药集中采购和价格管理的工作通知中明确，继续探索体外诊断试剂的集采工作，并提出由安徽医保局牵头化学发光的试点工作。

2023年4月，安徽省医保局发布了《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，其中谈到，要落实国家医保局部署要求，牵头在全国组织体外诊断试剂省际联盟采购，开展“价采联动”，利用招采释放出的费用空间和调价窗口期，按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步下调医疗服务价格。

2023年7月下旬，安徽医保局召集化学发光各大主流厂家座谈，讨论化学发光集采的产品和规则。从此次发布的邀请函可以看出，产品项目基本已经确定，只是联盟省份暂时还在邀请中。

邀请联盟省份参与

函件称：根据《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求，安徽省医保局确定牵头组织开展体外诊断试剂省际联盟采购。

经论证，项目基本确定：人乳头状瘤病毒（HPV）检测、乙型肝炎病毒核酸（HBV）检测、化学发光传染病项目和性激素项目等临床检验项目试剂产品开展集中带量采购。

为充分发挥带量采购规模优势，现诚邀贵省（自治区、直辖市、兵团）共同参与组建体外诊断试剂集中采购联盟，也全部项目参与，也可以选择部分项目参与。

据了解，此次化学发光和分子的联盟集采，得到国家局的认可和推进，此次联盟的范围相对比较广泛。具体省份要到8月8日各省医保局反馈后，才能最终确认，不排除部分省份由国家医保局指定参与的可能性。

集采项目确定

在邀请函中，首先是两大类分子产品，HPV和HBV，其实早在2022年11月，一份有关达安基因的调价通知函在业内流传，引起行业震动。内容是达安基因对目前体外诊断试剂产品的价格进行大幅度下调，被业内称为“10块文件”。此事是达安总部主导，不但发给了终端医院，也发给了各地医保局和招采中心，准备挂网！

目前国家药监局批准的HPV产品已超过100款，是目前分子诊断领域获批最多的产品，竞争非常充分，市场格局已经形成。除了个别的产品需要用到杂交仪和测序仪之外，大部分的产品都是基于PCR开发平台开发，设备的通用性相对较好。

据了解，HPV市场份额预估在30亿左右，年增长在20%左右。从厂家来看，一个HPV检测养活了N家上市公司。主流进口厂家为：罗氏、凯杰、豪洛捷、BD；国产厂家有：凯普、亚能、德同、透景、之江、硕世、华大、圣湘、海尔施、博辉等等.

从上周的座谈会之前就传出，性激素项目确定在集采品类中，而此次明确HCG和βHCG及性激素六项、C肽和胰岛素检测，也确定进入集采品规。

性激素项目在在国内属于相对比较成熟的项目，主流的化学发光厂家比较齐全。而对于糖代谢项目C肽和胰岛素，相对比较独特，C肽检测试剂盒在国内的注册证超过100+以上，而胰岛素相对较少，国内厂家应该在30家左右。主要以罗氏、安图、长光华医等厂家为主。

此次公布的项目来看，传染病项目属于全包状态。术前八项的酶免和化学发光两种方法学都在其中。

传染病从定性到定量两种方法学都纳入集采范围，而乙肝项目从定性、定量到精准检测，三个方法学都包含了。

而其中乙肝五项，在上次集采中已经完成降价，最低价格3.5元，最高价格6.5元/人份，已经有较大的下降幅度。而此次集采，再次将传染病纳入范畴，扩围到术前八项，以更大的组合出现，也更符合常规检验操作习惯。

小编说

由于安徽医保局有两次集采经验，虽然第一次是在纪委强力推动下进行的，但第二次的凝血集采，在规则设计上，安徽医保局也是煞费苦心。由于化学发光和凝血类产品比较类似，我们可以猜想一下发光产品可能会用的规则。

如果沿用凝血规则，作为联合检测项目，本次勾选的项目是否齐全将会影响到带量采购项目的分组。也就是说，对于性激素六项或术前八项来讲，六项项目全的才能进入A/B组，项目不全，只能进入C组。

对于最高限价，就是采集各品牌的不同医疗机构的进院价格，有平台的省份，采集平台价格，没有平台的省份，以抽查的方式，进行数据统计。根据不同省份不同品牌的加权平均价，制定基准价格，再统一约定最低降幅。

而报量规则，如沿用2021年安徽省发光集采规则，医疗机构上报品牌和历史使用量，市场占有率前90%厂家进入A组，其他厂家进入B组。分组降幅要求略有不同，A组至少降幅将在40%以上，而B组就不好讲了。

对于分量规则，基本会沿用凝血集采的规则，但可以预见的是，此次化学发光集采，不会有上次大品牌出局的情况出现。市场格局也不会因此改变很多，所以，相对第一次或者说具体规则来讲，会相对温和，不至于大面积出局或太低价格的情况出现。

不管怎么说，安徽牵头化学发光集采的事项终于有了实质性进展，项目确认，联盟成员招募中。对于行业来讲，新一轮的价格风暴即将来临。

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