安徽印发饮片不合格尚不影响安全性有效性判定的指导意见

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各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

新修订的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》业经省药监局第62次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。原《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（皖药监法秘〔2020〕465号）同时废止。

  安徽省药品监督管理局

 2023年7月14日

▍附件 中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见

为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：

一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片和中药配方颗粒），性状项目仅限于形状、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：

1.形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；

（2）中药饮片切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定，但有临床需求或省内有特色炮制规格传统的；

2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；

3.水分：（1）水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；

（2）水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；

（3）水分标准在13%以上的，超过标准值的30%，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg；

4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；

（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；

5.药屑杂质：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内的（含30%）；

（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

三、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本意见，当事人应当积极配合。对适用本意见检查项不符合标准的，应当排除其他指标不符合标准的情形。对是否适用本意见的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用。

四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明当事人遵守药品生产质量管理规范，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，结合案情，对是否予以罚款进行研判。

▍《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》政策解读

一、修订背景

2020年12月，我省率先在全国制定出台了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准，规定了判定的主体和程序，为执法部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款提供了明确指引，为依法保护和促进我省中药饮片产业发展提供了有力保障，得到了企业和执法部门的广泛认可。以我局第二分局查办案件情况为例：《指导意见》实施后，第二分局成立了亳州市中药饮片专家库，截至今年5月共解读药品不合格报告书79份，其中判定中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性62份，给予企业免予罚款处罚共59件。同时建议涉案企业对性状、水分、灰分、杂质超出限度而不影响安全性、有效性的中药饮片，通过采取召回返工等措施进行再加工，避免了中药饮片资源的浪费。

近两年，国家药监局综合司，江苏、广东、湖北、福建、广西、山东等省份针对如何适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款相继出台了具体指导意见，其中部分省份关于“其他不符合药品标准的药品”的标准范围较我省放宽幅度更大。为进一步促进我省医药产业高质量发展，认真落实常态化对标学习沪苏浙工作机制有关要求，借鉴江苏、广东等省份先进经验做法，我局政策法规处进一步修订完善了《指导意见》。

  二、修订过程

2023年2月，我处商请第二分局根据我省药品监管实际，对《指导意见》进行研究，提出修订意见。后于4月赴亳州市召开调研座谈会，现场征集执法人员和中药饮片生产经营企业对《指导意见》的修订意见，并进一步对《指导意见》进行完善。

三、征求意见及采纳情况

修定草案起草完成后，我处及时通过OA系统向各市市场监管局、省局机关各处室和分局征求意见，同时在省局门户网站公开征求社会意见。期间，共收到社会公众反馈意见1条，建议删除“形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%”内容。经研究，该项标准较修订前已进一步放宽了幅度，删除后无相应标准难以操作，因此未予采纳。

5月31日，我处组织召开专家论证会，邀请中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、安徽省中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）中药领域专家对《指导意见》修订稿中“其他不符合药品标准的药品”的项目和放宽幅度进行论证。参会专家一致认为，各项标准规定较为严谨、客观，实践中不会对“药品的安全性有效性”产生影响，但要考虑到实际中可能会出现企业无形中降低药品出厂标准的情况。根据专家意见，对《指导意见》第四条进行了调整，增加了“遵守药品生产质量管理规范”这一前提条件。

6月13日，我处组织召开法律顾问论证会，就《指导意见》修订稿的合法性和合理性进行全面论证。法律顾问认为修订《指导意见》很有必要，也很及时，对促进我省中药饮片企业发展具有很强的现实意义。但第四条中规定的“有证据证明当事人无主观故意”实践中可能难以取证，“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果”与《行政处罚法》第三十三条的规定重复，办案机构可直接依据《行政处罚法》第三十三条决定是否予以免罚。根据法律顾问意见，对《指导意见》修订稿第四条进行了简化完善。

    四、修订的主要内容

（一）调整限定适用范畴。考虑到中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定，因此对照国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范畴增加了中药配方颗粒。

（二）放宽具体标准。对照江苏、广东、广西等省份有关规定，进一步放宽性状项目中的外形、检查项目中的水分和药屑杂质不符合标准规定的幅度范围，同时对部分不符合指标设定了具体条件。

（三）简化判定程序。考虑到实践中，存在无中药饮片全检报告或难以调取原检单位留样进行全检的情况，导致无法执行本指导意见。为方便执法，参照国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，对判定程序进行了调整。

解读机关：安徽省药品监督管理局 

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