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为贯彻落实《优化营商环境条例》、《安徽省实施<优化营商环境条例>办法》和《法治安徽建设规划(2021-2025年)》等法规规定，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步推动我省医药产业高质量发展，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。根据前期意见征集情况，对《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》部分内容进行了修改，现再次向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于8月7日前通过书面或通过电子邮件反馈省药监局政策法规处。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：jinyh1982@sina.com。

联系人：金永宏；联系电话：62999238。

安徽省药品监管领域行政指导规则

（征求意见稿）

第一条（制定目的和依据） 为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导,提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益,优化营商环境，激发市场活力，根据《优化营商环境条例》、《安徽省实施<优化营商环境条例>办法》、《法治安徽建设规划(2021-2025年)》等规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。

第二条（适用范围） 全省各级药品监督管理部门及其派出机构（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。

第三条（行政指导含义） 本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。

第四条（行政指导实施原则） 实施行政指导应当遵循以下基本原则：

（一）合法原则。实施行政指导应当在法定职责范围内行使，不得超越法定权限和管辖范围，不得违反法律的基本原则和具体规范，不得与国家政策相抵触。

（二）自愿原则。实施行政指导必须以行政相对人自愿为前提，不得采取或者变相采取强制性措施强迫行政相对人接受行政指导。

（三）公平公正公开原则。实施行政指导应当公平公正，不得厚此薄彼，不得偏袒徇私。除依法应当保密的以外，实施行政指导应当公开进行。

第五条（行政指导适用情形） 药品监管部门实施行政指导的主要适用以下情形：

（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助，提升办理效能。

（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人理应知晓或容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人存在违法违规潜在风险时，进行劝告、预警，并就行政相对人优化、完善质量管理体系，提出意见、建议。

（三）在案件查办过程中，发现其它违规行为可能造成危害后果，或者轻微违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出建议、表明意见，规劝其纠正违规行为、避免轻微违法行为扩大和再次违法。

（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规和规章。

第六条（行政指导与行政处理的关系） 发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。

第七条（实施行政指导的管辖与职责分工） 各级药品监管部门负责本辖区内的行政指导工作。

药品监管部门业务机构在各自职权范围内，负责实施具体行政指导工作；其法制机构负责行政指导的组织、协调等工作。

第八条（权利与义务）  药品监管部门实施行政指导前,应当进行调查了解,听取当事人和利害关系人的意见,必要时应当征询专家和专业机构的意见，提高行政指导的实效。

行政相对人有权对行政指导的方式、内容等提出异议,有权对是否实施、是否听从行政指导表达意见和建议。

第九条（总体要求）  药品监管部门在监督管理过程中,应当积极实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法、合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。

第十条（具体要求） 药品监管部门应当将行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地采取具体的行政指导方式，防控违法风险，提高行政指导效果。

第十一条（主动行政指导的实施） 药品监管部门在履行职责过程中，认为有必要主动实施行政指导的，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。

第十二条（重点行政指导）  对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，实施重点行政指导，提前介入，促进创新产品上市。

第十三条（行政指导实施形式） 实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。采取书面形式实施行政指导，应当经本单位负责人同意。

当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导，药品监管部门可以采取简易形式实施。

第十四条（行政指导实施的终止） 有下列情形之一的，应当终止实施行政指导:

(一)行政相对人明确表示拒绝行政指导、撤回申请或者要求停止行政指导的;

(二)作为行政指导实施对象的自然人死亡的，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止的;

(三)实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益的;

(四)其他需要终止实施行政指导的情形。

第十五条（行政指导的激励） 药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。

第十六条（解释权及实施日期）  本规则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。

内容来源：官网

排版编辑：药博园（Yaoboyuan） 玄龙

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